Международные аспекты нормативного регулирования рынка БАД

Во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне.

Существует общемировой, глобальный документ — CODEX Alimentarius, "Пищевой кодекс", который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.В США оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Значительная часть этой работы находится в ведении FDA (Food and Drug Administration -Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В 1985 г. FDA впервые дало предложения по возможным требованиям, которым должны отвечать продукты питания, претендующие на то, что они оказывают влияние на здоровье. Конгресс США в 1990 г. принял акт о маркировке продуктов питания (NLEA), который позволял при одобрении FDA определять продукты, оказывающие влияние на здоровье, на основании наличия или отсутствия в них питательных веществ, которые влияют на состояние здоровья. Все это должно было быть подтверждено "существенным научным соглашением". В 1992 г. в составе FDA была создана специальная структура — Office of Specials Nutritionals (OSN), призванная заниматься сбором и анализом информации о диетических добавках. В 1994 г. Конгрессом США был принят акт "О внесении изменений в федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994"), получивший обозначение DSHEA и кодовый номер S.784. В законе дано определение понятия "диетическая добавка" (DS, Dietary Supplement), положения относительно регулирования обращения и маркировки таких продуктов. В этом документе также указывалось на необходимость исследования различных аспектов применения DS, анализа и распространения полученной информации. Этот документ дает относительную свободу производителям, но до первой жалобы.

Согласно DSHEA, в Национальном институте здоровья (National Institutes of Health (NIH)) был организован специализированный отдел (Office of Dietary Supplements (ODS)). Законом были утверждены два основных направления деятельности ODS: углубленное исследование потенциальных возможностей использования DS в системе здравоохранения в США, а также содействие проведению научных исследований DS и их роли в укреплении здоровья и предупреждении хронических заболеваний и других отклонений в состоянии здоровья. В течение последних 5 лет деятельность ODS направлена на проведение научных конференций и симпозиумов, поддержку исследовательских проектов, инициацию программ по совершенствованию аналитической методологии и созданию стандартов по диетическим добавкам на основании доклинических исследований и клинических испытаний, создание собственных web-сайта и газеты, составление баз данных, таких как International Bibliographic Information on Dietary Supplements (IBIDS) и Computer Access to Research on Dietary Supplements (CARDS). Стратегический план ODS на ближайшие 5 лет (2004-2009 гг.) предусматривает работу в следующих направлениях:

1. выяснение роли DS в предотвращении болезней и сокращении факторов риска развития заболеваний;

2. участие в проведении исследований, оценивающих роль DS в поддержании и улучшении физического и психического здоровья, а также работоспособности;

3. инициирование и содействие проведению исследований, направленных на углубление знаний о биохимических и клеточных эффектах DS в биологических системах и их физиологическом влиянии на жизненный цикл;

4. участие в развитии и совершенствовании методологий научного изучения компонентов DS;

5. участие в мероприятиях по обучению и информированию потребителей, работников сферы здравоохранения и ученых относительно положительных и отрицательных сторон применения DS.

В 1999 г. в США принят специальный "Федеральный акт о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах", где БАД к пище определяются как:

"1. Продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:

1. витамин;

2. минерал;

3. лекарственная трава или другое растение;

4. аминокислота;

5. другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;

6. концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.

2. Продукт, предназначенный для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, а если не в такой форме, то не в виде обычной пищи и не предназначенный для использования в качестве единственного продукта при одном приеме пищи или при диетическом питании и обозначенный на этикетке как биологически активная добавка к пище".

В США очень большое значение придается оформлению этикеток для БАД. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии — проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток. Комиссия может затребовать любую информацию из любого федерального департамента, агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDA направлена на то, чтобы потребитель понимал, что БАД не имеет ничего общего с лекарственными средствами. Поэтому на этикетках добавок США может содержаться весьма ограниченная информация о целях применения БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:

• целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;

• возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека;

• цель — оздоровление.

Материал взят с сайта www.obad.ru

Корзина

Ваша корзина пуста