Правовые нормативы оборота БАД

Независимо от сложившегося отношения к БАД, не смотря на то, нравятся они кому-то или нет и каковы причины этих взглядов, биологически активные добавки к пище стали реальным и значимым элементом нашей жизни.

Это прежде всего связано с важнейшей задачей, возложенной на БАД современной мировой медицинской наукой: БАД к пище призваны оптимизировать наше питание с целью оздоровления, профилактики и лечения заболеваний в составе диетологических мероприятий за счет восполнения комплекса биологически активных веществ, которые наш организм недополучает в связи с резким изменением структуры питания.Мировым лидером в разработках БАД к пище является Япония. Это единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире. Поэтому достижения Японии часто берутся за основу в Европе и США.

Во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне. Россия разрабатывает собственную законодательную базу использования (оборота) БАД на основе тщательного учета опыта иностранных, в первую очередь европейских государств.

1990 – 1992 годы можно охарактеризовать как исторический период начала бурного проникновения на российский рынок самых различных, преимущественно импортных продуктов питания, в том числе биологически активных добавок к пище. Возглавили процесс освоения рынка БАД зарубежные компании, вслед за которыми отечественными производителями началась разработка и производство БАД. Внезапно обрушившееся на российского потребителя изобилие продуктов питания, зачастую весьма сомнительного происхождения и качества, грозило серьезными нарушениями санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Возникла острая необходимость в регуляции стихийных процессов, связанных с продуктовым бумом в России. Как следствие этого в 1991 году был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации". Этот важный документ также заложил и основы правового регулирования использования БАД как разновидности продуктов питания.

Тем не менее нормативно-правовое поле в отношении регуляции этого нового продукта (БАД), по причине не проработанности его методологической базы, оставалось практически пустым.

Решение о необходимости регистрации БАД к пище, впервые было принято Госсанэпидслужбой России в апреле 1992 года, но не отдельной группой, а только в составе классификационной категории "пищевые добавки". Тогда постановлением № 4 от 24.04.92г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" был утвержден перечень продукции, подлежащей регистрации, в который наряду с продуктами питания и продовольственным сырьем, вошли в пищевые добавки.

В январе 1993 года постановлением № 1 Госкомсанэпиднадзора России впервые была определена форма разрешительного документа на пищевые добавки (гигиенический сертификат) и порядок его оформления.

Таким образом, с этого периода и до ноября 1997 года основным разрешительным документом для оборота БАД являлся гигиенический сертификат, выдававшийся на 3-5 лет производителям и поставщикам БАД после успешного прохождения продукцией экспертизы.

Неблагоприятная ситуация в стране в отношении роста алиментарно-зависимых заболеваний стимулировала ежегодно увеличивающийся приток на российский рынок все новых и новых БАД, многие из которых имели низкое качество и несли потенциальную опасность для здоровья людей. Поэтому вопросы регулирования производства и оборота БАД стали предметом активного обсуждения на уровне Правительства РФ и Министерства Здравоохранения. Как результат этого – проведение значительной работы по созданию нормативно-правового поля в вопросах использования БАД.

В целях предупреждения негативных последствий применения некачественной продукции Приказом МЗ РФ № 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище" было утверждено одноименное Положение, в котором не только определены порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, но сформулированы многие постановочные вопросы и термины. По сути – это первый документ, в котором БАД к пище выделяются как особый и отдельный вид продукции.

В утвержденном Положении дается определение БАД к пище: "…биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) – концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами".

В Приказе оговаривается, что БАД к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

Указано, что настоящее положение приказа распространяется и на сертификацию нутрицевтиков, "являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической".

Экспертизу и гигиеническую сертификацию БАД к пище определено проводить Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ РФ в установленном порядке.

Признание за БАД к пище особых свойств и лечебно-профилактической направленности действия отразилось на порядке допуска этой продукции на рынок, установленном вышеназванным Приказом. Не в общих отделах гастрономов вместе с другими пищевыми продуктами их предписано реализовывать, а только "…через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и "аптеки" разрешен отпуск биологически активных добавок к пище и только тех, на которые имеются гигиенические сертификаты.

Приказ МЗ РФ от 02.12.97 года также декларировал БАД к пище как группу продуктов, допущенных к реализации через аптечную сеть. А постановлением Правительства № 481 от 23.04.97 "БАД, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием" были включены в перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний.

В развитие Приказа МЗ РФ № 117 было принято постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 21 от 15.09.97г. "О государственной регистрации БАД к пище". В соответствии с данным Постановлением была введена государственная регистрация БАД к пище и установлен новый документ (регистрационное удостоверение), выдаваемый Федеральным центром Госсанэпиднадзора МЗ РФ. С ноября 1997 года именно регистрационное удостоверение стало удостоверять факт прохождения государственного контроля со стороны санитарных служб и давать право на ввоз соответствующей продукции из-за рубежа. Гигиенические сертификаты, выданные ранее, должны были прекратить свое действие по истечении указанного в них срока.

Важнейшим документом, определяющим позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающим их правовой статус является "Концепция государственной политики в области здорового питания населения РФ на период до 2005 года", утвержденная постановлением Правительства № 917 в августе 1998 года.

Кроме разработки и внедрения комплексных программ, направленных на ликвидацию существующего дефицита витаминов, макро- и микроэлементов (железа, кальция, йода, фтора, селена и др.), одним из ведущих направлений государственной политики в области профилактики алиментарно-зависимых заболеваний заявлено расширение производства БАД к пище и поддержка производителей. В концепции указывается важность повышения образовательного уровня специалистов в области науки о питании, а также населения в вопросах здорового питания с широким привлечением средств массовой информации.

Методические указания Федерального центра Госсанэпиднадзора МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище", утвержденные Главным Государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 года были первым нормативным актом, посвященным конкретно проблемам определения безопасности и эффективности БАД к пище. МУК 2.3.2.721-98 обобщили многие нормативные и правовые требования различных законов и подзаконных актов применительно к БАД. Дана характеристика нутрицевтиков и парафармацевтиков. Нутрицевтические средства рассматриваются как источники пищевых веществ.

При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более, чем в три раза для витаминов группы В, А, Д и не более, чем в 10 раз для витаминов С и Е. суточная доза парафармацевтиков не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

В документе впервые прописывается порядок проведения регистрации и санитарно-гигиенической экспертизы БАД к пище и порядок осуществления производственного контроля, требования к этикетке БАД, где информация должна быть изложена на русском языке. Последнее требование было особо актуальным для потребителя, так как подавляющее количество продукции того периода было зарубежного производства. Методические указания содержат подобные рекомендации в отношении проведенных клинических испытаний, а также прописывают параметры микробиологического контроля и радиологической безопасности БАЛ к пище.

Материал взят с сайта www.obad.ru

Корзина

Ваша корзина пуста