Регистрация БАД. Новое или забытое старое?

Мы живем в быстро изменяющихся условиях, и только непрерывное обучение позволяет своевременно улавливать эти изменения, подстраиваться под них, а потом и самому участвовать в процессе адаптации к этим условиям.

К сожалению, такие изменения, как стрессовая нагрузка, давят на человека, разрушают его сердечно-сосудистую и центральную нервную системы, иммунный статус и психику, негативно воздействуют на гомеостаз организма в целом.

Противостоять этому прессингу обычными мерами уже невозможно, нужны глубокие знания, а также биологически активные добавки, являющиеся концентрированной формой незаменимых факторов питания. Требуются композиции, способные мягко, безопасно и поэтапно защитить организм, а во многих случаях при нарушениях здоровья внести коррективы.Быстрый рост числа разнообразных отечественных БАД и масштабов их потребления в России воспринимается разными категориями населения по-разному. Кто-то воспринимает их восторженно, кто-то спокойно, а кто-то отрицательно. Особенно негативно к этому процессу относятся люди, управляющие потоками лекарств отечественного и зарубежного происхождения. И это понятно. Ведь речь идет о конкуренции, о снижении доли средств, расходуемых населением на приобретение импортных лекарств, т.к. часть денег стала расходоваться на закупку биологически активных добавок. Эти обеспокоенности вызывают реакцию агрессивности, желание поставить БАД вне закона. Но ведь никто и не говорит, что БАД – это лекарство, и запись на этикетках БАД в соответствии с требованием Госсанэпиднадзора Минздрава РФ "Не является лекарством" не снижает достоинств биологически активных добавок, а скорее повышает их значимость, особенно с учетом их безопасности, которая проверяется при регистрации.

Дело в том, что анализ фармрынка в США, а затем в Германии, где было проверено 1500 наиболее значимых лекарств, привел в шок большинство населения. Оказалось, что более половины из этих препаратов совершенно неэффективны, а порою и опасны для здоровья. Особенно больно эта информация ударила по производителям лексредств и аптекам. Ведь объем фармрынка Германии – это 30 млрд. долларов, и потеря даже части этих денег – это банкротство для многих.

Понимая важность качества фармпрепаратов для отечественных аптек, финансовая составляющая которых во многом зависит от импорта, можно порекомендовать аптечным работникам для повышения устойчивости усилить внимание к биологически активным добавкам. Увеличение доли продаж БАД явится своеобразным пониманием рекомендаций американцев, постоянно повторяющих мысль о необходимости носить яйца в разных корзинах. Наличие лекарств и БАД в равных долях может быть лучшей гарантией устойчивости аптечного рынка. Нельзя забывать о том, что в США потребителями БАД являются 80% населения, а в Европе эта цифра, хотя и вдвое меньше, но она имеет тенденцию к росту.

В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения РФ Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ проводится последовательная работа по осуществлению контроля за качеством и безопасностью пищевой продукции, в том числе и биологически активных добавок к пище. Это нашло свое отражение в ряде новых нормативных документов: Приказ Минздрава РФ от 15 августа 2001 года № 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2. 1290-03, Постановление от 15 августа 2003 года № 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок". Последний документ, несмотря на всю свою ясность и однозначность, вызвал массу вопросов у разработчиков и изготовителей БАД к пище. В связи с этим следует разъяснить, что по существу никаких изменений в практике регистрации не произошло, а лишь система регистрации приведена в соответствие с Приказом№ 325, а область применения БАД определяется п. 2.1. СанПиН 2.3.2.1290-03: "БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. с помощью продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для формализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов".

Появление данных нормативных документов весьма своевременно и целесообразно в плане реализации Закона о техническом регулировании и задачи разработки совершенного технического регламента "Пищевые продукты и контактирующие с ними материалы и изделия. Гигиенические требования безопасности для жизни и здоровья граждан".

Вместе с тем следует ясно представлять, что в перспективе совершенствования нормативной базы, касающейся критериев квалификации БАД к пище, необходимым является определение физиологических норм и потребностей и декватных уровней поступления с пищей микронутриентов и других минорных биологически активных компонентов пищи. Над проектом данного документа в настоящее время активно работают ГУ НИИ питания РАМН, Департамент госсанэпиднадзора Минздрава РФ, ГНЦ экспертизы лекарственных средств Минздрава РФ, Московский НПЦ спортивной медицины Комитета здравоохранения г. Москвы, ММА им.И.М.Сеченова. Предварительный проект новых Методических указаний МУК 2.3.2.-03 рассматривался на заседании расширенного Бюро Научного совета РАМН и Минздрава РФ "Медицинские проблемы питания" 17 июля 2003 года.

Появление данных МУК определит пределы использования в составе БАД к пище витаминов, микро- и макроэлементов и впервые – целого ряда биологически активных веществ природного происхождения.

Соответственно, это явится дополнительным критерием при экспертной оценке документов о регистрации на отечественную и импортную продукцию и повлечет за собой совершенствование системы контроля за качеством БАД к пище и используемого сырья.

По всей вероятности, обязательным требованием при регистрации БАД к пище станет предоставление протоколов исследований по безопасности и качеству продукции исключительно от лабораторий, имеющих аттестат аккредитации наконкретный вид деятельности – исследование БАД к пище, а не пищевой продукции в целом.

В.А. Исаев, Президент Ассоциации БАД, д-р биол. наук, профессор

Л.В. Клюкина, Заместитель исполнительного директора Ассоциации БАД

Материал взят с сайта www.obad.ru

Корзина

Ваша корзина пуста